USA ekspertide petitsioon FDA-le: Aeglustage Covid-19 vaktsiinidele täieliku heakskiidu andmist ja koguge rohkem ohutusandmeid!

Artikli kuulamine on saadaval MINU TELEGRAM tellijatele

21. juuni 2021 kell 9:44



USA kliinikute, teadlaste ja patsientide huvide eest seisev rühm esitas Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) ametliku petitsiooni kodanikuavalduse vormis, milles palutakse mitte kiirustada koroonavaktsiinidele täieliku heakskiidu andmist sellel aastal, sest vaktsiinide ohutuse osas tehtavad uuringud on alles pooleli. “Meie kodanikuavaldus ja seda tõendavad dokumendid on esitatud “Dokumendi ID FDA-2021-P-0521” all veebisaidil Regulations.gov. Igaüks saab petitsiooni kommenteerida või lugeda teiste kommentaare, sealhulgas FDA ametlikku vastust, kui see saabub,” kirjutavad petitsiooni koostajad, kelle nimed leiad siin eesti keelde tõlgitud petitsiooni põhjuste selgituse alt. Teiste seas kirjutas alla näiteks teadusajakirja BMJ vanemtoimetaja Peter Doshi, kes on varemgi kritiseerinud koroonavaktsiinide ohutusuuringuid.

 

Miks me esitasime FDA-le avalduse, et hoiduda sel aastal ühegi Covid-19 vaktsiini täielikust heakskiitmisest.

Oleme osa kliinikute, teadlaste ja patsientide esindajate rühmast, kes on esitanud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) ametliku petitsiooni “Kodaniku avaldus”, paludes ametil viivitada mistahes Covid-19 vaktsiinide loa “täieliku heakskiitmise” andmisega. Meie petitsiooni sõnum on: “Aeglustage protsessi ja koguge rohkem teaduslikult korrektseid andmeid – pole mingit õigustatud põhjust koroonaviiruse vaktsiinile litsentsi andmisega kiirustada.” Usume, et praegu ei ole teaduslikud andmed piisavad selleks, et hinnata, kas kliiniline kasu kaalub üles riskid kogu elanikkonna hulgas.

Covid-19 vaktsiinidel on laialdaselt kasutusel erakorralised load (EUA), mitte tegelikud heakskiidud. See on oluline regulatiivne erinevus, peegeldades suuri erinevusi regulatiivse kontrolli tasemes ning kindlust riskide ja kasude tasakaalu suhtes.

 

Tuleb teha veel uuringuid, sh kõrvaltoimete kohta

Meie petitsioon ei väida, et riskid kaaluvad üles kasu või et kasu kaaluks üles riskid. Pigem keskendume meetoditele ja protsessidele, tuues välja ohutuse ja tõhususe kohta veel palju teadmata asju ning soovitame lahtiste küsimuste lahendamiseks vajalikke uuringuid.

Kui FDA meid kuulda võtab, siis ei kiideta Covid-19 vaktsiine heaks enne 2022. aastat. Meie esimene nõue on, et FDA nõuaks tootjatelt andmete esitamist III faasi lõpetatud uuringute kohta, mitte ajutisi tulemusi. Vaktsiinitootjate uuringud olid kavandatud osalejate jälgimiseks kahe aasta jooksul ja need peaksid olema lõpule viidud, enne kui neid hinnatakse täieliku heakskiidu saamiseks. Seda ka praegu, kui vaktsiinid on (tingimusliku) kasutusloa saanud, kuigi uuringutes puudub platseebogrupp. Need III faasi uuringud ei ole lihtsalt efektiivsuse uuringud, need on ka vajalikud ja olulised ohutusuuringud (nagu uuringute pealkirjad ütlevad) ning kõik kogutud andmed on olulise tähtsusega.

Samuti kutsume FDA-d üles nõudma vaktsineerimise järgselt kehas toodetavate ogavalkude põhjalikumat hindamist, sealhulgas uuringuid nende täieliku biojaotuvuse, farmakokineetika ja kudede toksilisuse kohta. Palume FDA-l nõuda tootjatelt täielikke nõuetekohaseid biojaotuse uuringuid, mida võiks eeldada kõigi uute ravimite puhul, ja nõuda täiendavaid uuringuid, et paremini mõista mRNA translatsiooni tagajärgi kaugemates kudedes. Kutsume üles esitama andmeid, mis tõendavad kõigi ravimiohutuse lehel teatatud tõsiste kõrvaltoimete põhjalikku uurimist, mille on läbi viinud sõltumatud ja erapooletud isikud, ning samuti ohutusandmeid isikutelt, kes saavad rohkem kui kaks vaktsiinidoosi, pidades silmas tulevaste kordussüstimiste plaane.

Palume FDA-l nõuda vajalikke uuringuid konkreetsetes elanikerühmades, sealhulgas varem SARS-CoV-2-ga nakatunud laste ja immunoloogiliste või muude meditsiiniliselt keerukate probleemidega inimeste puhul. Arvestades uudsete vaktsiiniplatvormide olemust, palub meie petitsioon lisada geeniteraapia eksperdid FDA-d nõustava väliskomisjoni liikmete hulka.

Need on mitu meie peamist taotlust. Petitsioonile on alla kirjutanud 27 kliinikust, erinevatest teadlastest ja tarbijakaitsjast koosnev rühm, kellel on pandeemiaga seotud mitmekesised kogemused ja ideed. Oleme kõik nõus, et Covid-19 vaktsiinide tõhususe ja ohutuse osas on endiselt palju lahendamata ja vastuseta küsimusi, millele tuleb vastata enne, kui FDA otsustab täieliku heakskiidu andmise.

 

Täieliku heakskiiduga ei tohi kiirustada!

Need on põhjused, miks me oma petitsiooni esitasime. Pandeemia peatamiseks pole vaja heakskiiduga kiirustada, sest vaktsiinidel on juba hädaolukorra luba. Kiirendatud protsess on just see, millega me nüüd silmitsi seisame. Eelmisel kuul esitasid Pfizer ja Moderna ametlikud taotlused vaktsiinide täielikuks heakskiitmiseks.

Covid-19 vaktsiinid on juba täielikult kättesaadavad kõigile ameeriklastele, kes seda soovivad. Hädaolukorras kasutamise load (EUA – Emergency Use Authorization – toim.) on võimaldanud nende vaktsiinide laialdast kasutamist ja need võivad jääda kehtima ka pärast SARS-CoV-2 rahvatervise hädaolukorra deklaratsiooni kehtivusaja lõppemist, nagu seda tehakse erinevate Zika-viiruse toodete puhul. Isegi ilma täieliku heakskiiduta jäävad Covid-19 vaktsiinid kättesaadavaks kõigile, kes neid EUA alusel soovivad.

Mõned uuringud näitavad, et vaktsineerimise osas kõhklemine USA-s on osaliselt tingitud FDA täieliku heakskiidu puudumisest. Kuigi heakskiitmine võib suurendada üldsuse usaldust Covid-19 vaktsiinide vastu ning pakkuda õiguslikku tuge tööandja kehtestatud vaktsiininõuetele, ei kuulu meditsiinitoote heakskiitmine FDA õiguslikku pädevusse. Heakskiitmise otsused peavad põhinema ohutuse ja efektiivsuse andmetel. Kiirendatud heakskiitmise võimalikud soovimatud tagajärjed võivad suurendada usaldamatust USA rahvatervise ja seda reguleerivate asutuste suhtes.

 

Räägime ka “elevandist elutoas”!

Covid-19 vaktsiinide suhtes avalike kahtluste esiletõstmist peetakse paljude riigiasutuste arvates vastutustundetuks, väites, et see õhutab üldsuse alusetuid hirme ja aitab kaasa vaktsiinide osas kõhklemise probleemile, mida püütakse ära hoida. Kuid alternatiividena privaatselt tekkinud mure või lihtsalt vaikimine kahjustavad pikas perspektiivis avalikkuse usaldust vaieldamatult. Vaikimine ei ole vastutustundlik valik. Ja ainult vaktsineerimist reguleeritavatele asutustele ainult privaatselt mure väljendamine ei ole vastutustundlik käitumine – enamiku selliste murede peale ilmselt ei reageerita ja kui reageeritaks, tekitaks see ebapiisava vastutuse ja läbipaistvuse otsuste tegemisel.

Meie jaoks tundus kodanike petitsioon kõige vastutustundlikum lähenemisviis väljendada oma muret oma sõnadega professionaalselt ja läbipaistvalt ametliku kanali kaudu, mis võib regulatiivsete otsuste tegemisel aidata suurendada vastutust.

Covid-19 vaktsiini heakskiitmine võib luua pretsedendi madalamatele standarditele tulevaste vaktsiinide heakskiitmiseks. FDA heakskiit peab esindama kõrget taset ja Covid-19 vaktsiini ennetähtaegne litsentsimine võib tõsiselt kahjustada üldsuse usaldust reguleerivate asutuste vastu, eriti kui pärast litsentsimist peaks tekkima pikaajalisi ohutusprobleeme. Covid-19 vaktsiinide säilitamine EUA määruste kohaselt julgustaks vaktsiinitootjaid jätkama ressursside investeerimist vajalike ohutus- ja efektiivsusuuringute lõpuleviimiseks, et FDA saaks tulevikus kaaluda täieliku litsentsimise võimalust.

Iga Covid-19 vaktsiini puhul võib kasu kaaluda üles kahjud, aga me võime hoopis sattuda keerulisemasse olukorda, leides, et kasu kaalub üles kahju mõne elanike grupi jaoks, aga mitte teiste jaoks. Seda näitab ainult aeg ja paremad tõendid. Seega on ülioluline lubada teaduslikul protsessil tõendite kogumiseks ja hindamiseks varuda aega, et olla kindel otsustes, mida me lõpuks vastu võtame.

 

Petitsiooni koostajad:

Linda Wastila on Marylandi ülikooli Baltimore’i farmaatsiakooli professor ja Parke-Davise geriaatrilise farmakoteraapia ühenduse esimees. Ta on viinud läbi poliitilisi ja epidemioloogilisi uuringuid, keskendudes ravimite, nende ohutusuuringute ning poliitilistele sekkumistele kavandatud ja soovimatutele tulemustele viimase 30 aasta jooksul.

Peter Doshi on Marylandi ülikooli Baltimore’i farmaatsiakooli farmatseutiliste tervishoiuteenuste uurimise dotsent ja BMJ vanemtoimetaja. Ta on nõudnud Covid-19 vaktsiiniga seotud otsuste langetamisel suuremat sõltumatust ja läbipaistvust.

Hamid Merchant on Huddersfieldi ülikooli farmaatsiavaldkonna juhtivtöötaja ning tal on farmaatsiauuringute ja -arenduse kogemusi nii tööstusest kui ka akadeemiliselt ringkonnalt. Tema kliinilised teadmised ja kogemused ravimpreparaatide koostise alal aitavad mõista ravimite reageerimise aluseks olevaid kliinilisi ja terapeutilisi põhimõtteid ning ravimite doseerimise kujundamise teadust.

Kim Witczak on ülemaailmne uimastiturvalisuse eestkõneleja, kellel on üle 25 aasta reklaami- ja turunduskogemust. Ta kaasasutas Woodymattersi organisatsiooni, mis sai alguse pärast tema abikaasa surma antidepressantide avalikustamata kõrvaltoimete tõttu. Kim on praegu FDA psühhofarmakoloogiliste ravimite nõuandekomitee tarbijate esindaja.

 

Allikas: TheBMJopinion

Foto: Pexels / Chokniti Khongchum

 

Tõlkis Indrek Himma

 



Kommentaarid

Kommentaare lugeda ja kommenteerida saavad vaid Minu Telegrami tellinud kasutajad. Tellimuse esitamiseks kliki siia või logi sisse siit.