Eestis sel aastal kasutusele võetud vaktsiini ohutus on küsimärgi all

23. juuli 2018 kell 12:33



Euroopa Komisjon andis 2000. aasta 23. oktoobril üle kogu Euroopa kehtiva müügiloa vaktsiinile nimega Infanrix Hexa, millega vaktsineeritakse kõiki 3-kuuseid lapsi korraga 6 haiguse vastu. Eestis on see vaktsiin kasutusel alates 2018. aastast. Seoses nimetatud vaktsiiniga on üles kerkinud mitmeid tõsiseid süüdistusi tootjale, sealhulgas ka imikute surmade varjamine ning tõsised kõrvalmõjud, nagu selgub GlaxoSmithKline’i konfidentsiaalsest dokumendist, mille avalikustamine nõuti välja kohtuprotsessi käigus.

 

Konfidentsiaalne raport seab ohutuse kahtluse alla

Eestikeelsest infolehest selgub, et tegemist on difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiiniga. Mujal maailmas on Infanrix Hexa pälvinud suuremat tähelepanu eriti hetkest, mil avalikkuse ette lekkis vaktsiinitootja GlaxoSmithKline salajane raport, paljastades mitmed küsitavad asjaolud.

GSK konfidentsiaalne raport tehti avalikuks 2015. aastal pärast seda, kui üks laps pärast vaktsineerimist autistlikuks muutus ning juhtum kohtusse jõudis. Dokument sai avalikkusele kättesaadavaks tänu Itaalia kohtunikule Nicola di Leole. Tuleb välja, et kõnealune Infanrix Hexa vaktsiin paisati turule ilma ühegi tõelise ohutusuuringuta, olgugi, et see sisaldab kuue haiguse antigeeni ja süstitakse juba alates 2-kuu vanustele lastele. Raport toob välja 1742 vastuolulist kõrvalmõju, mida vaktsiiniga seostatakse. Nendest juhtumitest anti teada otse GSK-le ning info ei ole just meelepärane, eriti kui võtta arvesse asjaolu, et suurem osa vaktsiinikahjustustest ei jõua kunagi ametlike infobaasideni ning arvesse võetud surmajuhtumid olid kõik “äkksurma sündroomid”.

Kokku identifitseeriti kahe aasta pikkuse perioodi jooksul 825 erinevat kõrvalmõju ja registreeriti 36 surmajuhtumit. Kõrvalmõjude nimekirja kuulusid autism, entsefaliit, südamepuudulikkus, seedeelundkonna verejooks, kollatõbi, vaimne väärareng (klassifitseeritud tootja poolt kui mittetõsine kõrvalmõju), seedekulgla osaline eemaldamine (samuti mittetõsine kõrvalmõju), teetanusesarnased krambid (jällegi mittetõsine), paralüüs, Guillain Barré sündroom, tserebraalparalüüs jne. Peab rõhutama, et kõik raporteeritud juhtumid ei olnud ilmselt otseselt seotud Infanrix vaktsiiniga. GSK andis aga teada, et taoliste juhtumite arv oli ainult 14.6 iga 100 000 kohta. Teadusväljaanne Human and Experimental Toxicology raporteerib, et see number on tõenäoliselt ainult 1-10% reaalsusest ning seetõttu on alust kahtlustel, et tulemused ja vaktsiini tegelik mõju on tugevalt alahinnatud.

 

Tegelike surmajuhtumite numbrid ei klapi

Raporti 11. leheküljel teatab vaktsiinitootja GSK, et ei nõustu sellega, mida loetakse tõsiseks kõrvalmõjuks. Seetõttu sattusid ebatõsistesse kategooriatesse näiteks vaimne alaareng, osaline seedeelundkonna eemaldamine ja teetanusesarnased krambihood. Ainus risk, mille nad ära märkisid, oli minestamine, kuid isegi selle juurde lisati: “Minestamist võib esineda süstijärgselt või isegi enne seda kui psüühiline reaktsioon süstimisele. Tuleb jälgida, et protseduuri tehakse kohas, kus patsient ei saaks minestades vigastada.”.

Kokkuvõtlikult öeldes ei pöörata tähelepanu sellele, et minestamine võib tegelikult olla seotud süstijärgselt saadud ajukahjustusega ning see võrdsustatakse emotsionaalse reaktsiooniga. Peaaegu kogu vaktsiiniohutust puudutav info, mis tervishoiuorganisatsioonidele edastati, on koostatud, analüüsitud ja välja saadetud vaktsiinitootja enda poolt, kellel on ilmselt ajendeid panna info kõlama nii positiivselt kui vähegi võimalik. Kogu selle protsessi üle on vähe, kui mitte öelda olematu valve ning mitmel juhul võib tervisekahjustus või surmajuhtum olla andmetega manipuleerides ametlikest raportitest välja jäetud.

Sellest uuringust saab ka ülevaate kõnealusest vaktsiinist, kuid selle dokumendi eest vastutavad ravimifirmad GSK ja Novartis ja ravimifirmad ei ole kohustatud avaldama kogu neile teadaolevat infot.

2017. aasta septembris avaldas Indian Journal on Medical Ethics raporti nimega “Infanrix Hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency”. Teisisõnu uuriti vaktsiini ja äkksurma sündroomi seost ning vaadeldi andmeid, mis tootja oli edastanud Euroopa meditsiiniagentuurile (EMA). Sealt paljastub juhtum, kus GlaxoSmithKline, kes on üks suuremaid vaktsiinitootjaid, jättis nimelt raportist välja teatud imikute äkksurma sündroomide juhtumid ja edastasid selle info EMA-le. Analüüsis märgitakse, GSK esitas 2015. aastal viimase ohutusraporti, kust oli välja jäetud juba varem vaktsiini tootja poolt esitatud surmajuhtumid (2012. aastast). Nad märkisid, et ei tea, mismoodi need surmad olid raportist ära kustunud. Nagu oodatud, märkis GSK, et pärast vaktsiini ilmnenud surmad olid kokkusattumus ja nendel polnud süstiga mingit seost.

Dr Jacob Puliyel (St. Stepheni haigla lasteosakonna juht) ning C Sathyamala (Public Health raviarst ja epidemioloog) uurisid samuti Infanrix Hexa järgselt ilmnenud äkksurmasündroomi. Autorid tõid välja, et nende andmete analüüsist (mille esitas GlaxoSmithKline Euroopa Meditsiiniagentuurile EMA 2012. aasta konfidentsiaalses raportis) selgub, et 83% raporteeritud imikute surmadest leidis aset esimese 10 päeva jooksul peale vaktsiini saamist. Vaid 17% ilmnes järgneva 10 päeva jooksul. “Kui see oleks lihtsalt kokkusattumus, ei ilmneks need kõik koheselt peale vaktsinatsiooni, vaid oleks ühtlaselt jaotunud 20-päevase perioodi peale,” märkisid autorid.
Surmade võimalik varjamine annab põhjust arvata, et EMA ja GSK olid omavahel teinud mingi kokkuleppe. Autorid toovad välja, et surmasid varjati ning nende põhjuseid samuti. Lisaks rõhutavad autorid, et Sanofi Pasteuri välja töötatud sarnane vaktsiin nimega Hexavac paisati turule aastal 2000 ning võeti Euroopa turult tagasi 2005. aastal peale avastust, et see suurendas laste seas suremust kahe päeva jooksul peale vaktsiini saamist.

Viimane uuring tõestas, et suuremad korraga manustatavad vaktsiinidoosid kujutavad tervisele märgatavalt suuremat ohtu. Nagu raporteeris Human and Experimental Toxicology, oli suremus laste seas, kes said korraga 5-8 vaktsiinidoosi, oli 50% kõrgem kui nende seas, kes said korraga 1-4 vaktsiinidoosi. Viie antigeeniga Infanrix kuulub kõrgema riskiga vaktsiinide hulka, mis uuringu kohaselt tõi kaasa 50% rohkem surma- ja hospitaliseerimisjuhtumeid. Vaatamata selle info kättesaadavusest ja olemasolust ei ole see muutnud vaktsineerimisalaseid soovitusi ning jätkuvalt rõhutatakse eelkõige vaktsiinide ohutust, hoolimata ilmselgetest tõenditest, mis sellele vastu räägivad.

 

Kuuikvaktsiini seostatakse 36 imiku surmaga

Konfidentsiaalne GlaxoSmithKline dokument näitas, et kahe aasta pikkuse perioodi jooksul suri pärast kuuikvaktsiini Infanrix Hexa manustamist 36 imikut. Initiative Citoyenne’i veebileht, kes uudist raporteeris, andis teada, et 1271 leheküljelises dokumendist sai välja lugeda kurioosse infokillu – GlaxoSmithKline sai kokku 1742 teadet vaktsiinireaktsioonide kohta (perioodil okt 23 2009 – okt 22 2011), millest 503 olid tõsised ja 36 lõppesid surmaga. Initiative Citoyenne märkis, et GSK tähendas 14 surmajuhtumit, kuid tegelikult oli neid 36. 14 juhtumit leidis aset 2010-2011 aastal ja 22 juhtumit 2009-2010 aastal. Lisaks neile 36le on alates vaktsiini turuletulekust 2000. aastal surnud veel 37 last, mis tegelikkuses teeb kokku lausa 73 fataalset juhtumit.

Kui võtta arvesse need ametlikud 36 surmajuhtumit kahe aasta jooksul, teeb see keskmiselt 1.5 surma kuus, mis on igasuguste parameetrite kohaselt kõrge number. Eriti kui võtta arvesse, et antakse teada ainult 1-10% kõikidest vaktsiinireaktsioonidest. Seega võib see probleem olla mitmeid kordi tõsisem kui praegu olemasolev info meile teada annab ning surmajuhtumeid võib olla rohkemgi. Graafikud näitavad, et paljud beebid surid paari esimese päeva jooksul peale vaktsiini saamist. Kolm last surid tundide jooksul peale süsti saamist. Paljud leiavad, et selline tragöödia ei ole kuigi üllatav, eriti kui võtta arvesse vaktsiini koostist, mis on märgitud ka GSK Infanrix Hexa infolehele, kuid mida vanematele antakse haruharva lugeda.

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
difteeriatoksoidi1 mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU) teetanusetoksoidi1 mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU) Bordetella pertussise antigeene: Läkaköhatoksoidi (PT)1 25 mikrogrammi filamentoosset hemaglutiniini (FHA)1 25 mikrogrammi pertaktiini (PRN)1 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni (HBs)2,3 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) (IPV): tüüp 1 (Mahoney tüvi)4 40 D-antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut Haemophilus influenzae b polüsahhariidi 10 mikrogrammi (polüribosüülribitoolfosfaat, PRP)3 konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi 1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ 2 toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3+ 4 kasvatatud VERO rakkudel Vaktsiin võib jälgedena sisaldada formaldehüüdi, neomütsiini ja polümüksiini, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3). Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

 

Vaktsiin kasutusel ka Eestis

“Pärast rohkem kui 2 kuud ootamist ja ühte meeldetuletust sain Ravimiametilt vastuse Infanrix Hexa ohutusuuringute kohta. Infanrix Hexa on uudne seetõttu, et vaktsiinis on 6 erinevat haigustekitajat (ja 8 patogeeni, sest poliomüeliiti on 3 erinevat liiki ning need on kunstlikud ja looduses ei levi) ning kuna sellega hakati süstima enamust Eesti beebisid, siis on eriti oluline, et ohutusuuringud oleksid korrektsed,” kirjutas Patsientide Esindusühingu juht Pille Ilves.

Ravimiameti vastustest selgus, et uurimisaluseid uuriti “kuni 1 kuu pärast viimast vaktsinatsiooni”. Seega kõik pikemaaegsed võimalikud ohud on hetkel teadmata ja uurimata. Lisaks oli uuringutest välja jäetud hulk gruppe. Näiteks need, kes olid parajasti haiged; tarvitasid mingit ravimit või said mõnd teist vaktsiini; kellel olid kunagi esinenud krambid; kroonilise haiguse põdejad; immuunsüsteemi pärssiva haiguse põdejad; kaasasündinud defektiga inimesed, samuti need, kellel oli anamneesis ükskõik, milline reaktsioon, mida vaktsiin võiks ägestada jne. Nimekirjas on teisigi ridu, kuhu alla saab paigutada põhimõtteliselt kõik, kes võivad vaktsiini mitte taluda.

Ravimiameti kirjutas, et Infanrix Hexa uuringutes manustati kontrollgrupile alati võrdlus-vaktsiine. Teisisõnu – platseebogrupile ei antud toimeta platseebot, vaid kõik platseebogrupis osalejad said mõnda teist vaktsiini. Seejuures mitte ainult ühte vaktsiini, vaid 2 ja 4 vaktsiini korraga. Ilves küsib, kas sellise uuringuga on võimalik ohutuses tõeliselt veenduda, sest uuritava vaktsiini andmeid võrreldakse teiste vaktsiinidega, millel võivad samuti esineda kõrvalmõjud. Uuritava aine ohutuses saame veenduda ainult ilma toimeta platseebo kasutamisel ning rääkida korrektsest uuringust.

 

Ebaeetilised või ebatäpsed ohutusuuringud?

Küsimusele, kas 1 kuu on piisav aeg vaktsiinijärgsete kõrvalmõjude väljaselgitamiseks, saatis Ravimiamet vastuseks, et enamik vaktsiinide kõrvaltoimeid ilmneb esimestel vaktsinatsioonijärgsetel päevadel, eriti 5-7 päeva pärast vaktsineerimist, lisades, et elusvaktsiinide korral on reaktsioonide tekkeaeg pikem, kuid Infanrix hexa ei ole elusvaktsiin: “Mitu doosi saanud uuritavaid jälgiti ka nendes uuringutes pikemalt – kõigi dooside järgselt. Ohutusalase info kogumine jätkub ka müügiloa saamise järgselt ning ohutusandmeid hinnatakse regulaarselt üle. Kõrvaltoimetest võivad lisaks tervishoiutöötajatele teavitada ka patsiendid ja lapsevanemad ning kõrvaltoime teatiste põhjal kontrollitakse ja hinnatakse regulaarselt ohusignaale (s.t tavapärasest ebaproportsionaalselt sagedamini esinevaid kõrvalnähte). Iga ohusignaali puhul hinnatakse, kas ravimi/vaktsiini kasutamisest saadav kasu on jätkuvalt suurem kui võimalik kahju. Kui tekib kahtlus, et mõni kõrvalnäht võib olla seotud ravimi või vaktsiiniga, võidakse selle selgitamiseks nõuda täiendavate ohutusalaste või epidemioloogiliste uuringute tegemist. Seega ei saa väita, et ohutust jälgitakse üleüldiselt vaid 1 kuu. Ka efektiivsust hinnatakse pikaajaliselt, et teha kindlaks, kui kaua immuunsus püsib.”

Samuti viitab Ravimiamet oma vastuses vaktsiinide hindamise kliinilisele juhendile ja ütleb, et oleks ebaeetiline jätta võrdgrupp vaktsineerimata. Samas tekitab see küsimusi, kas on eetiline teha ohutusuuring metoodikaga, mis ei saa kunagi anda tõsiseltvõetavat vastust uue vaktsiini ohutuse kohta ning rääkida vaktsiinide ohutusest ilma, et õiged ohutusuuringud oleksid tehtud. On küsitav, kui õiglane on välistada uuringust hulk gruppe ja neid alles hiljem vaktsineerida teadmata, kuidas vaktsiin neile mõjuda võib. Üks variant olnud see, kui terved lapsed jäetaks vaktsineerimise perioodiks süstimata või uuringusse võetakse osalema need, kes on otsustanud mitte vaktsineerida.

Ravimiamet leiab aga, et vaktsiiniuuringutes on platseebo kasutamine ebaeetiline: “Lapse vaktsineerimata jätmine vaktsiiniga ärahoitava tõsise haiguse vastu oleks vastutustundetu. Seda enam, et kvaliteetne uuring on pimendatud (st lapsevanem ja arst ei teaks, kas isik saab toimet omavat ravimit või platseebot). See seaks ohtu platseebot saanud lapsed – nende reisimine naaberriikidesse (difteeriat esineb Lätis, Venemaal, Ukrainas) võib lõppeda haigestumise korral nende laste surmaga. Ka uute ravimite uuringutes ei jäeta teist gruppi reeglina ravita. Osades uuringutes, kus haigusele on juba ravim olemas, antakse võrdlusgrupile võrdlusravimit, mille suhtes tehakse kindlaks ravimite samaväärsus, mittehalvemus või paremus võrreldes eelnevalt kasutuses olnud ravimi või ravimitega. Teistes uuringutes võidakse lisada teatud ravimitele uus ravim või platseebo (siis saab patsient jätkuvalt ka oma eelnevat tavaravi). Seega ei ole vaktsiiniuuringud erandiks. Juhin tähelepanu ka sellele, et platseebogrupi puudumine oleks probleemiks, kui me näeme uuringus osalejatel tõsiseid kõrvaltoimeid ning me ei tea kas need on juhuslikud või tingitud vaktsiinist. Kuna võrdlusvaktsiini ohutus on juba varasemalt tõestatud, siis kinnitab aktiivse võrdlusrühmaga Infanrix hexa uuring ohutust täpselt sama hästi kui platseeborühmaga uuring.”

 

Alumiiniumi ohutus pole tõestatud

Pille Ilves pöörab tähelepanu, et Infanrix Hexa süst sisaldab väga suurt annust alumiiniumi – 820 mcg kahe erineva ühendiga (alumiiniumfosfaat 320mcg ja alumiiniumhüdroksiid 500 mcg). Teistes vaktsiinides on vähem alumiiniumi ja see kogus on vaid ühes korraga manustatavas ühendis. Kui vaadata platseebogruppe, siis need on valitud nii, et alumiiniumi kogus oleks enamvähem sama ka võrdgrupis. Näiteks esimeses võrdgrupis Infanrix-IPV/Hib sisaldab 500 mcg ja Engerix-B 250 mcg alumiiniumi, tehes kokku 750 mcg. Alumiiniumi sisaldavad ka teise võrdgrupi vaktsiinid Penta ja Hiberix ning kolmanda võrdgrupi omad. Seega polnud mitte ühtegi võrdgruppi, mis poleks saanud alumiiniumi, mille kohta puuduvad siiani vettpidavad tõendid ohutusest inimesele.
Seoses sellega uuris Pille Ilves ka Ravimiametilt, milliseid reaalseid ohutusuuringuid on tehtud alumiiniumiühendite ohutuse väljaselgitamiseks sisse süstitava manustamisviisi kohta. Ravimiamet on tema sõnul varem küll saatnud sellekohaseid uuringuid, kuid saadetud Mitkuse uurimistöö on tema hinnangul pigem matemaatiline arvutus suukaudsest kogusest, siis puuduvad endiselt selged ja konkreetsed alumiiniumi ohutusuuringud, kus oleks võrreldud sisse süstitavat alumiiniumigruppi ilma toimeta grupiga. Vastuseks saatis Ravimiamet viited kahele tööle (link 1 ja link 2) ning kommenteeris, et alumiiniumi suhtes on tehtud mitmeid uuringuid, sealhulgas parenteraalse kasutuse kohta (nii veenisisese, nahaaluse kui ka lihasesisese kasutamise kohta). Edastatud uuringutes kirjeldatakse nii alumiiniumi rolli vaktsiinides kui ka ohutusprobleeme. Kõikide nende järeldus on, et vaktsiinides sisalduv alumiiniumikogus on minimaalne võrreldes igapäevaselt keskkonnast omastatava kogusega.

Pille Ilves toob aga välja, et täistekstis, millest viidatud uuringud välja hargnevad, räägib viide nr 16 alumiiniumi suukaudsest ohutusnormist 2 mg/kg päevas ning viide nr 17 lohutab, et vaktsiinides on kogused palju väiksemad. Viide nr 17 on kurikuulus Mitkuse “uurimistöö”, milles tegelikult ei tehtud ohutuskatseid, vaid pandi ritta terve hulk keerulisi matemaatilisi arvutusi suukaudsetest kogustest. Järgmises lõigus teatatakse, et ohutusnormiks vaktsiinides on 1,25 mg/doosi kohta. Viide nr 18 on huvitav lause – “Vaatamata kvaliteetsete tõendusmaterjalide puudumisele ei soovita me seda teemat käsitlevaid täiendavaid uuringuid läbi viia.”

Ilves lisas, et viited 20-21 on selles töös sõnastatud täiesti äraspidiselt: “Kes on lugenud Tomljenovic ja Shaw töid alumiiniumi kohta, see teab, et need autorid on kõikides oma töödes demonstreerinud alumiiniumi kahjulikku mõju. Näiteks viide 21 jõuab hoopis sellisele järeldusele: “Katsed näitavad selgelt, et alumiiniumi lisandid vaktsiinides on potentsiaalselt ohtlikud põhjustamaks tõsiseid immunoloogilisi haigusi inimestel. Alumiinium vaktsiini abiaine vormis kannab endas ohtu autoimmuunsete haiguste ning pikaaegse ajupõletiku ja sellega seotud neuroloogiliste tüsistuste tekkimiseks, omades seetõttu ulatuslikku kahjulikku mõju tervisele.”

Kogu kirjavahetus Pille Ilvese ja Ravimiameti vahel on leitav Facebooki grupist Ravimite ja vaktsiinide kõrvaltoimed (link 1, link 2).

Eestis on vaktsineerimine vabatahtlik, head teadliku otsuse tegemist!

 

Toimetas Kristina Kretova

 

Allikad: lingid artikli sees

Foto: france24.com

 

PS. Telegram tegutseb tänu lugejate abile. Kui sinu arvates on Telegramis ilmuv info vajalik ja oluline, võid soovi ja võimaluse korral meid toetada. Suur aitäh kõigile, kes aitavad olulisi teemasid pildis hoida!

Unlimited MTÜ
EE497700771002818684

BITCOIN
1Hqjxbt8czHcENjDQan5GFL3Qssn4znpAr

DASH
XjUJswujDzLgSgg7Ly8bK6TEo1kwVzaKeV

BITCOIN CASH (BCH)
qp0gdarh8xtte8fygj2ehrud7h4gsugzeqlmamcx3s

ETHEREUM
0x9b67438a7a4cdd88edb14c2880e920a3cba692c6